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南昌市德美康医疗器械公司被通报 产品国抽省抽均不合格

时间:2019-01-22 01:33 浏览:

讯 6月27日,省食药监局发布了《关于对南昌爱益卫生材料有限公司等4家医疗器械生产企业实施飞行检查情况的通报》。其中,南昌市德美康医疗器械有限公司被通报,或被南昌市药监局约谈。

通报称,南昌市德美康医疗器械有限公司用非织造布替代淋膜非织造布用于生产20161106批次一次性手术衣。灭菌车间内用于称量环氧乙烷的电子秤最大称量为100KG,但存储环氧乙烷的钢瓶及瓶内环氧乙烷总重量超过100KG,无法称量添加量。

通报明确,检查情况表明,该企业未深入查找产品国抽省抽不合格原因并整改到位,未制定有效纠正预防措施,产品质量仍然存在严重隐患。因检查时企业均处于停产状态,南昌市食品药品监督管理局应对该企业进行责任约谈,落实企业主体责任,督促企业切实整改。